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随着我国制药工业生产能力和水平的逐步提高,参与国际竞争成为我国药企发展的内在要求。但按照欧盟的规定,制剂的上市许可证只颁发给欧盟境内的合法企业。境外企业要将制剂卖到欧盟市场,必须在当地设立分支机构或者通过当地的合作伙伴。受此限制,能够把制剂卖到欧洲去的中国制药企业少之又少.
深圳立健药业于20066月初接受了德国医药局欧盟cGMP认证专家组为期一周的现场检查,检查过程中专家对公司的各项工作给予了高度的评价。20067月,公司的无菌粉针剂、胶囊剂、片剂、干混悬剂和颗粒剂等顺利获得了欧盟cGMP认证,同时还取得了包括头孢类一系列品规进入欧洲市场的许可,标志着深圳立健药业的产品质量和生产管理达到了国际先进水平,率先成为国内首家也是目前唯一一家非终端灭菌制剂通过欧盟cGMP认证的厂家。公司首批产品头孢呋辛钠粉针于0612月出口德国,标志中国制药企业的化学制剂产品正式进入世界医药主流市场。
 
欧盟cGMP体系的整体标准远高于国内GMP的要求,属于发达国家的GMP标准,主要表现在:
1、对防止药品污染的环境控制比国内GMP要求更加严格:除静态下洁净标准整体高出国内GMP一级外,还对动态尘埃粒子进行了明确要求。对微生物污染规定要监测的细菌种类和测试时间都远高于国内GMP
2、质量确认和验证要求更加规范和严格:欧盟cGMP对原料、中间产品、成品的检验以及清洗残留检验的方法学均要求验证,而国内GMP无要求。对工艺用水、生产工艺和验证前的介质模拟分装,均比国内GMP的要求高出许多。
3、根据欧盟cGMP标准组建的质量保证体系更加完善:公司按照cGMP、欧洲药典及相关法规建立2000多个中英文对照文件,指导生产及质量的每一步运行,对每一批产品都进行动态的环境监测,确保生产及质量控制的可控性。质量保证体系覆盖公司内外与产品质量有关的各个领域,贯彻到了包括起始物料、生产过程、质控、成品放行、销售的整个环节中。建立了OOS(超出合格范围处理)体系、偏差处理体系及年度回顾OOT(趋势超出预料处理)体系。同时实施QP(质量授权人)制度,目前国内GMP尚未建立实施这些规定。另外,欧盟cGMP认证是动态认证,每年都需要定期对生产设施、工艺、检验方法、仪器设备等进行验证和确认。同时将产品的注册与验证紧密结合在一起。
4、在硬件方面,所有与产品直接接触的设备材质都有材质证明。在各个过滤器前后安装压差显示及压差报警;有故障报警系统。生产设备及环境大部分处于密闭的操作系统中;产品质量参数都有仪器设备在线打印功能;仓库与生产区域之间建立了缓冲区。生产环境的布局采用DCBA逐级布局;仓储区域建立了自动监控系统,监控点分布到仓库的不同区域,不同层面。

附件: China GMP 2010 comparison with cGMP and EU-GMP.pdf (2012-6-7 9:47:00, 379.60 K)

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